前言：
“新型疫苗”分为2类:满足“市场需求”的高端疫苗，以HPV、13价肺炎为代表;消费升级的高端疫苗，以多联多价疫苗为代表。中国疫苗市场经历“传统疫苗”，17年已进入“新型疫苗”时代，需求未满，消费升级。
由于全球范围内人们对于卫生健康危机的恐惧，针对疾病展开的科技创新和新型疫苗研发正在明显提速。
▌全球疫苗市场:重磅品种均来自“新型疫苗”
全球疫苗市场:新型疫苗——重磅品种的摇篮
从全球销售额Top10疫苗品种看:
1.疫苗领域不乏大品种。16年Top10的疫苗品种总销售额达亿美金，其中1个品种超50亿美金，1个品种超20亿美金，10-20亿美金品种有4个，5-10亿美金品种3个。
2.重磅品种均为新型疫苗和多联多价疫苗。从重磅品种类型看，均为新型疫苗或多联多价疫苗，主要原因是:
1)新型疫苗、多联多价疫苗符合需求未满，消费升级，也是疫苗行业的发展趋势;
2)品种技术壁垒高，大多品种为独家，产品价格易维护，净利润高。我们把新型疫苗和多联多价疫苗统称为新型疫苗。
▌Top10疫苗历年销售额
▌全球疫苗市场:高度集中，高净利率
年全球疫苗市场规模约亿美金，在所有治疗领域中居第6位，市场占比3.4%。
全球疫苗市场高度集中，默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲市场规模约亿美金，市场占比达89%。
▌全球疫苗市场竞争者少，竞争格局很稳定，净利率极高:
1)疫苗对安全性要求极高，研发难度很高，只有少数企业具备实力;
2)相比药品，疫苗市场规模相对有限，竞争者少。
3)欧美大部分疫苗列入免疫规划(or医保报销)，推广费用低，净利率很高。
▌国内创新疫苗之:多联多价疫苗
Hib疫苗:多联是趋势，国产占主导
1.预防疾病:用于预防b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、心包炎、菌血症、会厌炎等疾病。
2.适用人群以及免疫程序:2月龄婴幼儿到5周岁儿童;2、3、4月基础免疫3针，18月加强免疫1针。
3.市场规模:17年批签发量万支，按照招标中间价85元/支计算，市场规模约10亿元;Hib单苗份额逐年降低，17年占比为58%，主要原因是Hib相关的多联苗对Hib疫苗的替代，未来Hib份额仍存下滑预期。
4.国内格局:年共有5家企业有批签发数据，近三年平均批签发量看，民海生物、沃森生物和兰生所占比居前三位，合计占比超70%，整体竞争格局稳定。
5.多联替代单联是趋势:预计未来Hib多联苗将占据主导地位，三联苗、四联苗(康泰未来上市的五联苗也归为此项)和巴斯德五联苗市场份额分别为40%、30%、10%;Hib疫苗份额约20%。
▌三联苗:智飞独家，预期峰值收入20亿元
1.预防疾病:用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
2.适用人群以及免疫程序:2月龄到71月龄婴幼儿和儿童;3、4、5月基础免疫3针，12月加强免疫1针。
3.市场规模:年批签发量万支，销量约万支，约万人份，销售收入约8.4亿元;未来每年新生儿数量约万人，假设Hib相关疫苗接种率35%，三联苗市场份额约40%，则销量约0万支，预期峰值收入20亿元，贡献10亿净利润。
4.国内格局:智飞生物独家品种，在研项目有3家，其中罗益生物的AC-Hib报生产已审评完毕，预计18年上市。我们认为智飞生物拥有国内最强疫苗销售体系，新进入者罗益生物对市场格局影响很小，预计三联苗仍将维持一家独大的局面。
▌四联苗:康泰独家，预期峰值收入20亿元
1.预防疾病:用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。
2.适用人群以及免疫程序:3月龄以上儿童;3、4、5月龄基础免疫3针，18-24月龄加强免疫1针。
3.市场规模:17年批签发量万支，预计销量达万支，按照出厂价元/支(招标价扣除3%增值税)计算，销售收入超4亿元。未来每年新生儿数量约万人，假设Hib相关疫苗接种率35%，四联苗(自己研发的五联苗预计21-22年上市)份额30%，则峰值销售额20亿元，假设净利润率50%，则贡献10亿净利润。
4.国内格局:独家品种，同类型疫苗中有巴斯德五联苗(百白破-脊灰-Hib)。国内在研品种(百白破-Hib相关疫苗)有3项，公开资料未显示开展临床，预计未来5年内市场将维持现有格局。
▌五联苗:巴斯德18年断货，四联苗成最大受益者
1.预防疾病:百白破-脊灰-Hib(五联苗)用于预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。适用人群以及免疫程序:2月龄以上婴幼儿;2、3、4月基础免疫3针，18-24月龄加强免疫1针。
2.市场规模:五联苗年底上市以来供不应求，从近年来批签发量看，预计年销量-万支，按照中标价元/支计算，市场规模12-18亿元。
3.巴斯德五联苗至少断货至年底，四联苗成最大受益品种。17年10月份开始巴斯德的五联苗(百白破+脊髓灰质炎+HIB)8个批次不予以批签发，原因是巴斯德更换铝佐剂(百白破特有的，氢氧化铝来吸附)，我们判断由于人种差异，欧美铝佐剂标准比中国低，导致巴斯德更换铝佐剂，以彻底解决之前经常不符合中国标准的铝佐剂问题。
更换铝佐剂后，生产工艺有调整，预计五联苗生产批件已退回给巴斯德，意味着中检所不再进行检测。预计巴斯德将重新进行工艺调整，大概需要5-6个月时间，考虑到运输和检测时间，预计断货至少10-12个月，新一批的五联苗预计最快在18年12月才有批签发。
4.国内格局:目前五联苗由巴斯德独家垄断，国内在研项目中仅有康泰生物，目前已完成临床前研究，预计18年申报临床，21-22年获批上市。
5.五联苗替代方案:五联苗替代方案有两种:方案一，脊髓灰质炎疫苗和百白破疫苗(免费)+b型流感嗜血杆菌疫苗(自费);方案二，脊髓灰质炎疫苗(免费)+四联苗(自费)。
方案一需要注射9次，而方案二仅需要注射5次，与五联苗最为接近，因此我们认为四联苗+脊灰疫苗方案为替代五联苗的最佳选择。
▌麻腮风+水痘四联苗:康泰有望率先抢夺
1.预防疾病:用于预防麻疹、流行性腮腺炎、风疹和水痘带状疱疹。适用人群以及免疫程序:8月龄以上的易感染者，接种1剂次。
2.市场规模:“麻腮风疫苗”年销量约-0万支，中标价76元/支，市场规模超20亿元，儿童免费，成人自费，仅上海所、北京所2家生产。水痘疫苗年销量约0万支，水痘(中标价元/支),市场规模超20亿元。“麻腮风+水痘”四联苗预计定价元/支以上，销量0万支以上，市场空间超50亿元。
3.国内格局:目前国内尚无麻腮风+水痘疫苗开展临床，上海所和北京所临床申请均不批准。康泰生物国外引进“腮腺炎疫苗”毒株，有望凭借国内领先的联苗技术，最先突破“麻腮风+水痘”四联苗。
▌五价轮状病毒疫苗:市场空间达10亿美金
1.预防疾病:用于预防轮状病毒引起的腹泻。
2.适用人群以及免疫程序:2月龄至3岁婴幼儿，每年服用一次:第一剂次6-15周龄，其后剂次各间隔4-10周3剂次/年。
3.市场规模:近3年我国轮状病毒疫苗批签发量万支，约万人份。预计轮状病毒疫苗市场需求稳定在万人份左右，按照兰州所单价口服轮状病毒疫苗(A群)元/支计算，市场规模约9亿元。
香港在售的默沙东RotaTeq(口服五价轮状病毒疫苗)价格为0港币/人份，预计国内价格约1元/人份，按照万人份计算，国内市场空间达10亿美金。
4.国内格局:目前在售的仅有兰州所单价轮状病毒疫苗，尚无五价轮状病毒疫苗上市销售，默沙东五价轮状病毒疫苗申报上市已纳入优先审评，预计18年有望获批上市，智飞代理。
国内在研项目中，兰州所的III价轮状病毒基因重配疫苗申请上市处于审批审评中，其他企业在研品种处于早期阶段。
▌四价流感病毒疫苗:3家报生产纳入优先审评
1.预防疾病:用于预防本株病毒引起的流感。
2.适用人群以及免疫程序:6月龄以上婴幼儿以及成人。6-35月龄儿童接种2针(0.25ml)，间隔2~4周;3岁以上接种1次(0.50ml)。
3.市场规模:从近3年批签发数据看，0.25ml规格每年需求量约万人份，0.50ml规格每年需求量约2万人份，按照两种规格中标价30元/支、50元/支计算，市场规模约13.5亿元。
国内市场主要以3价疫苗为主，尚无四价疫苗上市。
国外四价疫苗定价元/支，预计国内四价疫苗定价约80元，按照万人份计算，市场规模20亿元。
4.国内格局:我国目前销售的季节性流感疫苗均为3价疫苗(2种A型，1种B型病毒株)，有10多个国内外产品，但尚无四价疫苗上市。
四价疫苗(2种A型和2种B型流感病毒株)在研发企业有14家，其中华兰生物、长生生物以及江苏金迪克生物等3家企业产品已申报生产，并于18年2月纳入优先审评，此外武汉所处于3期临床，智飞生物(安徽龙科马)、沃森生物、北京科兴、浙江天元、辽宁成大和上海所等6家产品处于临床研究阶段。
▌国内创新疫苗之:新型疫苗
HPV疫苗:存量百亿美金、增量百亿元市场
1.预防疾病:HPV(宫颈癌疫苗)二价疫苗用于预防hpv16、hpv18引起的子宫颈癌症;四价疫苗用于预防hpv16、hpv18引起的子宫颈癌症，hpv6和hpv11引起的生殖器疣病，及大多数hpv病毒引起的肛门、外阴、阴道和阴茎癌。
2.适用人群以及免疫程序:二价HPV，9-25岁的女性，0、1、6月共3剂次;四价HPV，20-45岁女性，0、2、6月共3剂次。
3.国内格局:二价(GSK)、四价HPV疫苗(默沙东、智飞代理)16-17年陆续上市，凭借覆盖病毒亚型多的优势，四价HPV疫苗将占据主要市场份额。在研品种中，预计沃森生物2价HPV疫苗18年完成临床研究，19-20年获批。
4.市场规模:仅考虑存量人群，经测算我们预测市场规模约2万人份(适龄人群2.7亿，相当于近10%渗透率)，按照2元/人份，存量市场空间约亿美金。
考虑到市场释放过程，假设每年12%的市场份额，则销售额约75亿元，智飞生物代理四价HPV疫苗，按照15%净利润率计算，每年贡献11亿元净利润。
5.考虑新增市场，每年新增人口万人，参考美国女性HPV接种率63%，男性接种率50%，假设国内女性和男性整体接种率20%，价格2元/人份，则销售额86亿元，若智飞占50%份额，则43亿元，按照15%净利率测算，贡献净利润6.5亿元。
▌13价肺炎:全球疫苗之王，国内有望延续辉煌
1.预防疾病:用于预防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。
2.适用人群以及免疫程序:6周龄至15月龄婴幼儿;2、4、6月龄基础免疫3剂次，12~15月龄加强免疫一剂次。
3.市场规模:国产PCV-13的上市将解决进口品种供不应求的局面，极大提高市场渗透率。参考国内Hib相关疫苗市场渗透率30%左右，我们预计PCV-13渗透率有望达20%，市场需求量达万人份。
价格方面，辉瑞原研品种沛儿中标价为元/支，假设国产定价元/支，按照国产价格计算，则市场规模超70亿元。
4.国内格局:目前全球仅辉瑞一家，在研项目中，沃森生物PCV-13申报生产已获受理;康泰生物预计18年4季度揭盲，19年底或20年初获批上市。
兰州所处在2期临床。预计未来5年国内13价肺炎市场最多辉瑞、沃森、康泰、兰州所4家企业竞争。
PCV-13获批上市后迅导入市场，14年销售额约45亿美金;年8月美国免疫接种咨询委员会(ACIP)建议没有接种过PCV-13的65岁老人接种1针PCV-13和2针PPSV-24。
受此影响，年Prevnar-13的销售额在美国增加了19亿元，全球销售额超62亿美金。
▌三代狂犬疫苗:产品升级孕育
1.预防疾病:用于预防狂犬病。
2.适用人群以及免疫程序:被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤以及接触狂犬病病毒危险的人员;暴露后24小时内接种。5针法在0，3，7，14，28日接种五针。
3.市场规模:近3年我国狂苗批签发量均值7万支，约0万人份，二代狂苗(Vero细胞)市场份额达90%，为主导品种。康华三代狂苗因工艺问题产能一直很小，17年批签发量月万支，约20万人份，份额约1.3%。
按二代品种价格元/人份计算，市场规模约38亿元。未来三代狂苗将逐步替代二代品种，预计未来三代狂苗价格约元/人份，则市场空间约75亿元。
4.国内格局:三代狂苗国内仅康华一家，康泰三代狂苗年1月已接到现场检查通知，预计年底获批，成为第2个获批的三代狂苗，预计康泰品种定价-元/人份，未来可占到20%份额，峰值收入超15亿元。
成都所处于3期临床，预计5年内最多成都所与康泰竞争。
二代狂苗(Vero)来自非洲绿猴肾细胞，有潜在的致癌性
人二倍体狂苗被WHO认定为金标准疫苗
欧美等发达国家均以三代狂苗为主
▌sIPV:逐步替代OPV，市场空间25
1.预防疾病:sIPV(注射用脊髓灰质炎疫苗)用于预防脊灰病毒(1型、2型、3型)所引起的脊髓灰质炎。
2.适用人群以及免疫程序:2月龄以上儿童;国家免疫规划IPV(1剂次)，OPV(3剂次)。
3.市场规模:目前我国将IPV(首针)+OPV(3剂次)纳入免疫规划，每年IPV需求量约0万支左右，预计年我国IPV将全面替代OPV。
按照万新生儿计算，每年需求量约7万支，按照中标价35元(招标价扣除3%增值税)计算，市场规模约25亿元。
4.国内格局:目前国内IPV市场赛诺菲、昆明所、北生研三家企业占据，康泰生物IPV疫苗的临床试验和车间建设正在同步进行，临床3期，预计19年申报生产，年有望获批上市;此外天坛生物、武汉所、科兴生物也处在3期临床。
假设康泰IPV未来市场份额20%，则峰值销售收入约5亿元，按照30%净利润率计算，贡献净利润1.5亿元。
▌EV71:快速放量，稳态后市场空间35亿元
1.预防疾病:手足口病疫苗(EV71)用于预防EV71感染所致的手足口病。
2.适用人群以及免疫程序:6个月至3岁EV71易感染者;基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
3.市场规模:EV71疫苗是国内企业上市的第一个真正意义的“新型疫苗”，完美展示了疫苗的“暴力美学”。16年国内上市以来急速放量，16-17年的批签发量分别为万支和万支。
按照2支/人份计算，17年批签发量约万人份，17年销售额25-30亿元。年我国手足口病发病率达.6例/10万人，手足口病多发于5岁以下儿童。
按照每年新生儿万人计算，假设EV71接种率60%，约0万人份，按照~元/支计算(三家企业中标价-元/支)，市场空间35亿元。
4.国内格局:16-17年，昆明所、北京科兴和武汉所等三家企业的EV71陆续获批上市。从17年批签发量上看，昆明所、武汉所和北京科兴市场份额分别为50.5%、33.5%和16.0%。
此外，康泰生物EV71疫苗18年1月获批临床，预计年获批上市。
▌带状疱疹疫苗:长生有望率先抢夺25~50亿市场
1.预防疾病:用于预防水痘-带状疱疹病毒感染所致的急性感染性皮肤病，患者主要是曾经患过水痘的患者再次复发，接触水痘或带状疱疹患者的水泡液或经呼吸道易被感染。50岁以上老人发病率5/0。
2.适用人群以及免疫程序:50岁以上人群;默沙东ZOSTAVAX(1针)、GSK品种Shingrix(2针:0月和2月)。
3.市场规模:全球带状疱疹疫苗有默沙东ZOSTAVAX(美元/人份)和GSK产品Shingrix(美元/人份，17年ZOSTAVAX全球销售额6.68亿美金，属于全球售额TOP10重磅疫苗品种，Shingrix年10月份美国获批，尚无完整年度销售数据。我国尚无该疫苗上市销售。
我国50岁以上人口约2.8亿人，假设国内接种价格元/人份，假设1~2%渗透率，市场空间约~万人份，市场规模25~50亿元(可参考23价肺炎:用在50岁以上老人和2岁以上高危人群，2岁以上高危人群少，以50岁以上老人为主，50岁以上老人肺炎发病率~5/0，元/人份，每年万人份接种量)。
4.国内格局:国内获批临床的有5家，其中长生生物临床3期，有望19-20年率先获批上市;长春百克生物目前临床2期;北京万泰生物、上海所、长春祈健生物陆续获批临床，但公开资料未显示开展临床，大连雅立峰申报临床审评中
▌EC检测试剂+预防用微卡:最佳肺结核诊疗体系
1.缺乏有效防治措施，肺结核发病率下降缓慢。十二五”期间我国每年报告肺结核患者人数约90万，发病率约70/10万，年发病人数约83万，发病率约61/10万，死于肺结核人数约人，肺结核疫情下降缓慢，其主要原因有2点:1)目前缺少高性价比的筛查方法，筛选出结核分支杆菌潜伏感染者(LTBI);2)缺少有效的用于成人预防肺结核的疫苗。
2.EC检测试剂:“最具性价比”结核杆菌检测手段。LTBI(结核分支杆菌潜伏感染者)的筛查主要依靠经典的PPD皮肤试验，但该方法特异性差，不能区分卡介苗接种者和LTBI，因此PPD皮试法在筛选LTBI中的作用非常有限;而γ-干扰素检测法林敏度高、特异性强，但是其较高的价格限制了其大范围的推广使用。
EC诊断试剂为新的特异性结核杆菌感染方法，可特异性区分卡介苗和LTBI，临床结果表明其检测结果与γ-干扰素重合率达93%，且价格更便宜，最适合全国范围的LTBI筛查。
3.预防用微卡:“最有效”降低肺结核发病率方法。
微卡(注射用母牛分支杆菌)为双向免疫调节剂，对免疫功能低下和亢进者均有调节和治疗作用，其预防肺结核的主要机理是增强人体免疫力，实现对结核分枝杆菌潜伏感染的治疗，即预防性治疗。
国内学者刘元东等人研究发现微卡预防肺结核效果优于传统的异烟肼和对照组(未采取治疗)，微卡组名LTBI无发生肺结核，异烟肼组名LTBI中1例发生肺结核，对照组名LTBI中发生4例肺结核。
▌EC检测试剂+预防用微卡:预期峰值收入30亿元
1.EC检测试剂市场规模:年7月卫计委出台文件，学生入学体检结核杆菌成为必查项目，甘肃省在《“十三五”甘肃省结核病防治规划》中，将肺结核病筛查纳入学校入学体检项目。
年我国小学、初中、高中以及大学入学人数分别为9万、万、万和万人，合计约4万人。预计公司EC检测试剂定价80元/剂次，假设50%执行，则未来峰值销量约2万剂次，峰值收入可达18亿元。
2.预防用微卡
1)微卡预防疾病:预防结核分枝杆菌感染引起的肺结核。
2)适用人群以及免疫程序:15-65岁结核病高危人群，6剂次，每两周一次(参考智飞生物预防用微卡临床III期试验方案)。
3)微卡市场规模:预计学生群体为预防用微卡主要消费人群。我国每年新生入学数量约0万人，按照20%感染率计算(全国整体感染率约20%)，大约万人为携带者，保守以10%渗透率计算，市场需求80万人份，按照元/针，6针/人份计算，峰值销售额可达19亿元，贡献约10亿元净利润。
3.EC诊断试剂预防用微卡国内格局:预防用微卡为智飞生物独家品种，公开资料未找到其他企业在研同类品种，智飞生物品种目前已经完成3期临床，预计19年获批上市。
报告来源：太平洋证券
分析师：杜佐远
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